12月29日，中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式上市，定價(jià)895元。在中國科學(xué)院上海藥物研究所主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布會上，官方回應(yīng)質(zhì)疑。

定價(jià)895元，未來可能納入醫(yī)保

我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊，代號：GV-971）29日正式在國內(nèi)上市，單盒藥物定價(jià)為895元，每月藥費(fèi)約3580元?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。

“一個(gè)月大概需要3580，一年在4萬左右。未來有機(jī)會進(jìn)入國家醫(yī)保，價(jià)格應(yīng)該是患者可以接受的。”

上海綠谷制藥董事長呂松濤介紹，AD給社會造成的最大負(fù)擔(dān)在于患者的看護(hù)與護(hù)理。美國一名AD患者的護(hù)理費(fèi)用高達(dá)每年4萬美元，中國的護(hù)理費(fèi)用在每年13萬元，其中超過67%是非直接醫(yī)療費(fèi)用。因此，綜合藥物所帶來的病情改善，以及由此節(jié)省的照料費(fèi)用來看，總體還是減輕了患者的家庭負(fù)擔(dān)。

有效率達(dá)到78%

在中國科學(xué)院上海藥物研究所主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布會上，綠谷制藥透露，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，有效地抑制導(dǎo)致阿爾茨海默病的腦部神經(jīng)炎癥，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

往期質(zhì)疑回應(yīng)

發(fā)布會上，九期一®中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富回應(yīng)“九期一”自批準(zhǔn)以來受到的質(zhì)疑。

質(zhì)疑①：臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)間不夠長。

回應(yīng)①：9個(gè)月已達(dá)倫理審批極限。

肖世富在中午的新聞發(fā)布會上介紹，阿爾茨海默病的治療分為對癥治療和延緩或阻止病程進(jìn)展兩個(gè)方面。需要根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度和發(fā)展階段，每一類研究都有相應(yīng)的試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

“一般情況下，藥物的2期臨床試驗(yàn)只需3個(gè)月，但我們做了6個(gè)月；3期臨床試驗(yàn)只需6個(gè)月，但我們做了9個(gè)月。”如果持續(xù)時(shí)間過長，會因影響安慰劑組病人的正常治療而難以通過臨床試驗(yàn)的倫理審批。肖世富解釋，他在首先拿到藥物批件并瀏覽其作用機(jī)制后，認(rèn)為這款藥相比目前的藥物起效會慢一點(diǎn)，充分發(fā)揮作用需要更長的時(shí)間。

質(zhì)疑②：“九期一”研究指標(biāo)單一，生物標(biāo)志物不明確。

回應(yīng)②：沒有要求檢測生物標(biāo)志物，認(rèn)知功能改善是最主要指標(biāo)。

肖世富回應(yīng)，目前中國《阿爾茨海默病治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中，沒有要求進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測。他認(rèn)為，認(rèn)知功能改善是藥效評估最主要的指標(biāo)，“認(rèn)知功能沒有改變，這款藥就永遠(yuǎn)無法上市。”肖世富指出，“有些藥，在臨床試驗(yàn)時(shí)確實(shí)發(fā)現(xiàn)老年斑減少了，但是認(rèn)知功能沒有什么改善。”

未來投入

上海綠谷制藥有限公司宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實(shí)世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證“九期一”的臨床價(jià)值。綠谷制藥表示，他們計(jì)劃2024年完成國際多中心臨床試驗(yàn)，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報(bào)。

申請從受理到獲批不到1年

九期一”研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類中國原創(chuàng)藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

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